Reunião CT-SD 2022-05-17

Abrasco – Associação Brasileira de Pós-Graduação em Saúde Coletiva (Grupo Temático Informação em Saúde e População da Abrasco – GTISP)

Ilara Hammerli <ilarahammerli@gmail.com>
Claudio Miceli Farias <cmicelifarias@gmail.com>

SBIS – Sociedade Brasileira de Informática em Saúde

Claudia Moro <claudia.moro@gmail.com>

NIC.br - Núcleo de Informação e Coordenação do Ponto BR

Luciana Portilho <lportilho@nic.br>

SIG Ciência de Dados e Inteligência Artificial em Saúde

Edson Amaro <edson.amaro@gmail.com>
Ivan Torres Pisa <ivanpisa@gmail.com>

SIG Rede Nacional de Pesquisa em Telessaúde

Magdala de Araújo Novaes <magdala.novaes@nutes.ufpe.br>

GT-PDC-RCI: Plataforma Digital de Colaboração - Rede de Cuidado Integrado

Marlene Pontes <marlene.pontes@puc-rio.br>

GT-REABNET: Rede de Telereabilitação por meio de Realidade Virtual e Realidade Aumentada

Eduardo Naves <eduardonaves@ufu.br>
Maria de Mello <dramariademello@gmail.com>

RNP

Luiz Ary Messina <luiz.messina@rnp.br>
Paulo Roberto de Lima Lopes <paulo.lopes@rnp.br>
Max Moraes <max.moraes@rnp.br>
Jeferson Santos <jeferson.santos@rnp.br>
Gilberto Vieira Branco <gilberto.branco@rnp.br>
Graciela M. L. Martins <graciela.martins@rnp.br>

Convidados

Anderson Carvalho
Antonio Carlos Costa - EBMSP
Bianca Miranda @healthtech.brasil
Euzeli da Silva Brandão
Isabel Cruz <isabelcruz@id.uff.br> - Profa. do NEPAE da Universidade Federal Fluminense (UFF)
Joao Filipe Waschburger
Jorge Edison Ribeiro
Maria Helena Sant Ana Mandelbaum - UNIVAP
Maria Lucilene Pereira Gracia
Rosane Greiffo

Pauta:

2) Apresentação: Prof. Francisco Iran Cartaxo Barbosa, especialista em regulação e vigilância sanitária da ANVISA - A RDC 657/2022 é um marco importante para os desenvolvedores de software na área de saúde

RDC 657/2022 precisam e se referem a outras RDCs da ANVISA e isto é muito importante, pois softwares não são tecnologias isoladas, devem estar integrados aos processos e produtos para saúde
A RDC 657/2022, apara além do enetndimento que PD&I em Saúde Digital, precisa passar por um Avaliação de de Tecnologia em Saúde (ATS), em um contexto de pesquisa clínica, impôem agora que temos este passo adicional de uma pesquisa clínica com características específicas da RDC 548/2021!
Muito importante é qualidade do software utilizando boas práticas de fabricação do software da RDC 665/2022 e a gestão de risco (Necessidade de conformidade com as normas IEC 62304:2006 Medical device software Software life cycle processes, IEC 62366 1:2015 Medical devices Part 1: Application of usability , engineering to medical devices, e ISO 14971:2007 Medical devices Application of risk management to medical devices)
SaMD precisam ser registrados como produto associado a uma classe de risco alto (RDC 185/2001) ou baixo (RDC 40/2015)
SaMD estará no processo de Tecnovigilância
RDC 185/2001 é um fundamento para RDC 657/2022
A RDC 657/2022 esclarece sobre software como produto na saúde, alinha o Brasil com a regulamentação internacional e explicita no contexto da ANVISA:
- Software como um dispositivo médico (SaMD);
- Software embarcado;
- Avaliação clínica de software;
- Validações de software;
- Descaracterização de identidade visual;
- Compatibilidade;
- Interoperabilidade;
- Cibersegurança
- e outros termos.
SaMD: “Softwares sujeitos ao regime de vigilância Sanitária são aqueles destinados à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção de seres humanos"
Exclui-se Software:
- Para bem-estar;
- Relacionado em lista disponibilizada pela Anvisa de produtos não regulados;
- Utilizado exclusivamente para gerenciamento administrativo e financeiro em
  serviço de saúde;
- Que processa dados médicos demográficos e epidemiológicos, sem qualquer
  finalidade clínica diagnóstica ou terapêutica;
- Embarcado em dispositivo médico sob regime de vigilância sanitária.
Atenção: SaMD desenvolvido internamente (in house ) pelo serviço de saúde classes I e II não precisam ser regularizados juntos à ANVISA. Os serviços de saúde devem validá-los internamente e não podem ser comercializados
Softwares que utilizam Inteligência Artificial (IA) para atingir seu propósito médico ou para auxiliar o software a atingir esse propósito precisam esclarecer mais uns detalhes apresentando
- Descrição das bases de informações usadas para atividades de aprendizado, treinamento, verificação etc da IA contendo origem, quantidade de dados e descrição dos dados
- Relatório contendo racional justificando técnica de IA aplicada, tamanho das bases utilizadas e relatando histórico de treinamento
- Contato: ggtps@anvisa.gov.br

3) Informes dos Participantes

Membro/Organização	Informe	Ação
Messina	Painel Digital Health and AI Panel at the III Brazilian Innovation Week in Sweden, de 09-13/05/2022, promovida pelo MCTI, a Embaixada do Brasil na Suécia, o Ministério de Empresa e Inovação da Suécia e a Embaixada da Suécia no Brasil.	Oportunidades futuras de financiamento de PD&I a ser esclarecido em breve. Informar à coordenação do CT-SD relacionamentos com organizações e pesquisas com a Suécia.
Messina	MS - Fórum de Ampla Disposição - ESD28	20 a 22/06 Indicamos os representantes do CT-SD para participação
Paulo e Luciana	WRNP 2022 - 23 e 24 de maio \| Edição Digital	https://wrnp.rnp.br/
Paulo	MCTI - Câmara de Saúde 4.0
Paulo	ME - GIZ - Regulamentação e Qualidade Industrial em Saúde Digital

4) Resumo da sessão anterior (Reunião CT-SD 2022-04-19)

5) Atividade

Informe gerais dos GE´s:

Disponibilidade de canais de comunicação:
- Lista de e-mail
- Grupo de Whatsapp (objetivo e processo de inclusão no grupo)
- Conteúdo na Wiki
- E-mail de suporte: contato-ct-sd@rnp.br para dúvidas sobre calendário e atividades do Grupo de Estudo, dúvidas sobre as ferramentas, solicitação de inclusões de novos membros nas ferramentas de comunicação
Utilização da ferramenta Miro (eventualmente para os trabalhos do GE)
Regularidade das reuniões dos GEs: segunda semana de cada mês (eventualmente terceira semana em caso de feriados)
Sala Conferência Web para o GE: https://conferenciaweb.rnp.br/webconf/CT-SD
Período da fase de reuniões ordinárias do grupo para a co-criação: até meados de novembro/2022
Reforçar o conteúdo da carta convite para participação no GE, em especial compromisso e engajamento

A colaboração no grupo de estudo é uma ótima oportunidade do participante contribuir com sua experiência e visão de futuro, bem como, envolver-se em discussões sobre os temas e ampliar sua rede de relacionamentos técnico-científicos. É esperado que o “espaço” proporcione a consolidação de uma produção técnico-científica e que possa gerar a publicação de um livro e/ou artigos para publicações científicas. Os produtos advindos das discussões e produções científicas podem vir a ser utilizados como propostas para PD&I na RNP e outras partes interessadas, como editais públicos e políticas públicas. Dessa forma, participar dos grupos de estudo significa estar em linha de forma antecipada a estas propostas. Por último, a RNP reconhece no CT-Saúde Digital e Grupos de Trabalho um lócus de especialistas-consultores que podem vir a participar de diversas demandas e oportunidades na RNP. 
- Espera-se do participante, de forma voluntária, o engajamento nas reuniões mensais do grupo de estudo, de duas horas por mês, e na produção ou revisão de textos e contribuições ao relatório do grupo de trabalho, mais cerca de quatro horas por mês.  
Os membros engajados no trabalho do GE, são bem-vindos como convidados nas reuniões do CT-SD

Definir a proposta de trabalho de 2022
- Identificar as expectativas grupo
- Definir o processo de auto-organização do grupo
- Definirem um processo de reconhecimento co-autoria para ser mencionado no item "Contribuições" do relatório parcial e total
- Definir um calendário de reuniões do GE

Importante é o trabalho (assíncrono) entre as reuniões do GE´s

Link dos documentos 2021 - Versão preliminar (link em modo visualização):

Link dos documentos 2022: